La FDA de Estados Unidos ha aprobado el uso del lecanemab, el primer medicamento que ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo y la pérdida de memoria asociados al alzhéimer. El fármaco actúa eliminando la acumulación de placa amiloide en el cerebro, una sustancia que altera la comunicación entre las neuronas.
El lecanemab, que recibirá el nombre comercial de Leqembi, ha sido desarrollado por las farmacéuticas Eisai y Biogen, y ha mostrado su eficacia en un ensayo clínico de fase III con más de 1.000 pacientes con alzhéimer incipiente. Según los resultados, el tratamiento ralentizó en un 27% el deterioro de la capacidad y las funciones cognitivas en 18 meses.
«Este estudio confirmatorio verificó que se trata de un tratamiento seguro y eficaz», declaró Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La decisión de hoy es la primera confirmación de que un fármaco muestra beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad», añadió.
El alzhéimer es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo y que no tiene cura. Los síntomas más comunes son la pérdida progresiva de memoria, el deterioro del lenguaje, la desorientación y los cambios de personalidad. Se cree que la enfermedad está causada por la acumulación anormal de proteínas beta amiloide y tau en el cerebro, que forman placas y ovillos que dañan las neuronas.
El lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se une a los pequeños agregados de amiloide que flotan por el líquido tisular cerebral y los neutraliza. De esta forma, se evita que se formen placas más grandes y se facilita su eliminación por el sistema inmunitario. El fármaco se administra por vía intravenosa una vez al mes.
«Por primera vez en la historia de la humanidad, disponemos de un agente capaz de tratar a los enfermos de alzhéimer de forma que se ralentice su deterioro cognitivo», destacó Dennis Selkoe, coautor de un estudio publicado en la revista Neuron que analizó la estructura y el efecto de los agregados de amiloide.
Sin embargo, el fármaco también tiene efectos secundarios preocupantes, como pequeñas hemorragias cerebrales, inflamación cerebral y dolores de cabeza. Además, dos pacientes del ensayo clínico fallecieron por causas desconocidas y se sospecha que podrían estar relacionadas con el tratamiento.
La FDA ha indicado que seguirá monitorizando la seguridad y la eficacia del lecanemab mediante un estudio postcomercialización obligatorio. Asimismo, ha señalado que el fármaco solo está indicado para pacientes con formas tempranas o leves de alzhéimer y que no se ha probado su efectividad en etapas más avanzadas.
El lecanemab es el segundo medicamento contra el alzhéimer que aprueba la FDA en los últimos meses, tras el aducanumab, otro anticuerpo monoclonal que también actúa sobre el amiloide. Sin embargo, el aducanumab generó mucha controversia por su alto precio y su dudosa eficacia, lo que llevó a varios expertos a renunciar al comité asesor de la FDA.
El lecanemab podría estar disponible en Estados Unidos a principios del próximo año. Se desconoce cuándo llegará a otros países como España, donde hay más de 800.000 personas afectadas por el alzhéimer. Los expertos coinciden en que se trata de un avance esperanzador, pero también advierten de que no es una cura milagrosa y que se necesita seguir investigando para encontrar mejores soluciones para esta enfermedad.